国内精品卡1卡2卡区别-熟妇人妻无码中文字幕老熟妇-国自产偷精品不卡在线-亚洲熟妇少妇任你躁在线观看无码

歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

法規動態

您的位置:首頁新聞資訊法規動態

返回列表 返回
列表

廣西10大醫藥政策助跑“開門紅”,醫療器械審評智慧升級

生物醫藥政策 省市局動態




近日,廣西藥監局出臺研制有發展潛力中藥材標準、優化醫療器械技術審評機制、支持藥品醫療器械出口貿易等10條措施,充分發揮部門職能作用和技術優勢,全力支持服務廣西醫藥產業高質量發展,助推廣西第一季度醫藥產業“開門紅”。具體如下:


一是研制有發展潛力中藥材標準。挖掘廣西中藥材資源潛力,推進特色民族藥質量標準制修訂。推進廣西海洋中藥材標準制定,完成50%樣品采集,開展標準研究。持續做好中藥配方顆粒上市備案。


二是搭建藥品研發技術服務平臺。掛牌運行醫療器械可用性測試研究平臺。開展醫療機構中藥制劑藥效毒理研究。推進生物制品批簽發能力、藥材數字化標本庫建設。聯合企業開展科技項目、橫向課題研究,科研成果直接應用于企業生產實踐。


三是服務保障進入臨床試驗藥品。支持廣西醫療機構承接高水平藥物臨床試驗,提升創新藥研發服務能力。開展前置注冊檢驗,暢通創新藥優先檢驗綠色通道,對臨床急需藥品實行即收即檢,推動區內藥品上市許可持有人新藥申請審評審批提速。


四是加強藥械妝審評審批前指導。建立與企業“面對面”對接服務機制,進一步為企業提供政策咨詢、技術指導、業務培訓、研發跟蹤等服務。加強對各地創新服務站的幫扶指導,分步對站點人員進行輪崗培訓,派出專家服務團隊深入廣西自貿區、防城港國際醫學開放試驗區等產業集聚區進行專題幫扶。設立審評公開接待日、業務咨詢專線,解答企業注冊疑難問題。


五是優化醫療器械技術審評機制。完善審評查驗信息一體化智慧管理系統,開發智慧審評模塊,提升審評查驗工作的智能化、精準化、信息化。加強與國家、發達省市技術審評機構在審評業務、人才交流等方面的深入合作,進一步提升現有審評人員專業能力。


六是推進已獲許可產品落地生產。常態化長效化落實實體經濟調研服務要求,對企業品種轉入、生產許可、體系核查、檢驗檢測等事項給予專項對接。對企業整體搬遷、異地新建、產能提升、新項目引進等事項,提前介入,在廠區設計、設備布局、許可審批等方面提供支持。


七是激發醫藥經營主體內生動力和創新活力。推進廣西藥品現代物流設置實施細則制定。研究制定《藥品經營和使用質量監督管理辦法》實施措施。印發《廣西自動售械機監督管理規定(試行)》等操作規范,不斷適應醫療器械經營行業發展新要求,規范醫療器械經營活動。


八是支持藥品醫療器械出口貿易。支持藥品生產企業辦理《藥品出口銷售證明》,加快事項辦理進度。進一步規范醫療器械出口證明,將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的醫療器械。加強中藥資源國際交流合作,推進東盟國家藥械監管法律法規體系和產業概況研究。


九是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。嚴格規范涉企行政檢查。推進信用監管和智慧監管工作,根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次,減少重復檢查。協同開展涉及生產企業的注冊與生產相關的現場檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業開展合并檢查。


十是嚴格規范涉企執法辦案行為。積極推行柔性執法和包容審慎監管,實施藥品監管領域減輕處罰、免予處罰、不予處罰清單。嚴格規范公正文明執法,堅持執法與服務相統一。進一步做好藥品領域舉報辦理處置工作,切實保障消費者合法權益。


息來源:廣西壯族自治區藥監局

排版整理:金飛鷹藥械





往期精彩推薦


#

行業藍皮書發布!我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#
國家藥監局:進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中!
#
有變化!2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
#
※重磅!FDA對QSR 820進行修訂,有哪些值得關注的點?
#
國家藥監局:2024年擬制修訂98項醫療器械行業標準








醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重慶:135-0283-7139


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com

主站蜘蛛池模板: 工布江达县| 广昌县| 原平市| 夏邑县| 丹凤县| 临沂市| 汉沽区| 洱源县| 仁怀市| 景洪市| 东方市| 广汉市| 郑州市| 军事| 彭山县| 临沭县| 浪卡子县| 达州市| 宣恩县| 闽侯县| 海林市| 斗六市| 聂拉木县| 临颍县| 乌拉特中旗| 潮安县| 钟祥市| 通化市| 安新县| 乌什县| 莲花县| 客服| 郁南县| 丽江市| 清丰县| 石楼县| 天门市| 古田县| 尉氏县| 探索| 罗田县|