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內窺鏡攝像頭能否單獨作為醫療器械產品注冊？

官方答疑專欄


現如今，內窺鏡是很多手術中必不可少的輔助工具之一，如氣管鏡、腸鏡、胃鏡、宮腔鏡、膀胱鏡、腹腔鏡、關節鏡等。那么內窺鏡攝像頭是否可以單獨作為醫療器械注冊呢？





根據《2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》《2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》， 內窺鏡熒光成像攝像頭和內窺鏡攝像頭為“建議按照第二類醫療器械管理的產品”，可以單獨作為醫療器械產品注冊，分類編碼為06-15。

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