文章出處:行業干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2025-06-04
如題,注冊人不能委托受托生產企業進行產品上市放行。根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》(2024年第38號)第八條:注冊人委托生產時,應當建立產品上市放行規程,明確放行標準、條件,對醫療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核,符合標準和條件的,經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行應當由注冊人自行完成,不得委托其他企業上市放行。
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