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1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；
2）醫療器械通用指導原則（《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；
3）同類產品的性能指標；
4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。
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