作為醫療器械行業相關從業人員，對“醫療器械標準”這個詞一定不會陌生。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是規范醫療器械監管和促進產業發展的重要技術支撐。醫療器械標準分為國家標準（以“GB”開頭）和行業標準（以“YY”開頭）兩種。

對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。

行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。（舉例：GB/T是國家標準中的推薦性標準，而YY/T就是行業標準中的推薦性標準）

接下來，我們再來梳理一下醫療器械標準的發展歷程。

醫療器械標準情況

01/ 醫療器械標準管理制度體系

醫療器械標準是由國家藥品監督管理局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。近年來，醫療器械標準相關法律法規相繼制修訂，標準管理制度程序逐步健全完善。初步形成縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫療器械標準管理制度體系。

02/ 醫療器械標準技術體系

自1985年4月2日，醫療器械領域第一批國家標準GB 5046.1-1985《牙科旋轉器械 配合尺寸》、GB 5046.2-1985《牙科旋轉器械 基本尺寸和標號》及GB 5047-1985《牙科手機 聯軸節尺寸》正式發布以來，醫療器械標準數量不斷增長，標準技術體系不斷完善，覆蓋醫療器械各技術領域的醫療器械標準體系基本建成。

醫療器械標準管理組織架構發展歷程

自1980年第一個醫療器械標準化技術委員會——全國醫用電器標準化技術委員會（SAC/TC10）成立以來，歷經40年的發展，醫療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位數量已逐步增長到34個（13個總技委，13個分技委，8個技術歸口單位）。醫療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位的委員、專家涵蓋院士、監管、審評、檢驗、臨床、科研、協會/學會和企業各領域專家。隨著醫療器械行業的發展，相關單位數量仍在持續增加中。

國家藥品監督管理局

醫療器械標準管理中心發展歷程

2009年6月，中央機構編制委員會辦公室批復成立“國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”。2010年3月30日，國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。2011年9月，中國藥品生物制品檢定所更名為中國食品藥品檢定研究院，下設醫療器械標準管理研究所，承擔國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心日常管理工作。