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聯(lián)合計(jì)算機(jī)使用的有源產(chǎn)品，申報資料中如何對計(jì)算機(jī)進(jìn)行描述?

有源醫(yī)療器械 行業(yè)干貨

近期有客戶咨詢我們，公司一款有源產(chǎn)品需要聯(lián)合計(jì)算機(jī)使用，那么在注冊申報資料中如何對計(jì)算機(jī)進(jìn)行描述呢？


有源醫(yī)療器械配合通用計(jì)算機(jī)使用，計(jì)算機(jī)不作為產(chǎn)品的組成部分，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中對配用計(jì)算機(jī)的要求進(jìn)行描述。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確計(jì)算機(jī)的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，其中硬件配置和網(wǎng)絡(luò)條件應(yīng)明確最低要求，軟件環(huán)境應(yīng)明確最低要求及兼容要求。產(chǎn)品說明書中除上述描述外，還需明確計(jì)算機(jī)需符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)（GB 9706.1）和電磁兼容（YY 9706.102）的相關(guān)要求。




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